研究倫理の迷宮を解き明かす：グローバルガイド

研究とは、その核心において知識の探求です。しかし、この探求は強力な倫理的羅針盤によって導かれなければなりません。研究倫理とは、研究の実施を律する一連の道徳的原則を包含するものであり、関与するすべての人々の権利と福祉を守りながら、研究結果の完全性と妥当性を保証します。このグローバルガイドは、研究倫理の基本原則を掘り下げ、多様な分野や地域の研究者に実用的な知見を提供します。

なぜ研究倫理が重要なのか

倫理的な研究とは、単にスキャンダルを避けることだけではありません。それは信頼を築くことです。信頼は、研究者と参加者の間、そして研究者とより広いコミュニティとの間の両方において、研究プロセスにとって不可欠です。それがなければ、知識創造という事業全体が崩壊しかねません。研究倫理の違反は、以下のような様々な悪影響をもたらす可能性があります：

• 公衆の信頼へのダメージ： 誤解を招く、あるいは不正な研究は、科学およびそれを支える機関に対する公衆の信頼を損ないます。
• 参加者への危害： 倫理原則を無視した研究は、参加者を身体的、心理的、社会的、または経済的なリスクにさらす可能性があります。
• 研究結果の無効化： 非倫理的な実践は、研究データの完全性を損ない、不正確な結論につながる可能性があります。
• 法的および専門的制裁： 倫理指針に違反した研究者は、資金の喪失、出版物の撤回、専門職免許の取消しなどの懲戒処分を受ける可能性があります。

研究倫理の基本原則

いくつかの基本原則が、倫理的な研究実践を支えています。これらの原則は普遍的に適用可能ですが、多様な研究状況において慎重な検討が必要です。以下に最も重要なものをいくつか挙げます：

1. 人格の尊重

この原則は、個人の生来の尊厳と自律性を強調します。これには主に2つの要素が含まれます：

• 自律性： 研究者は、個人が研究に参加するかどうかを自己決定できるようにすることで、その自律性を尊重しなければなりません。これは主にインフォームド・コンセントを通じて達成されます。
• 脆弱な立場にある人々の保護： 研究者は、子ども、妊婦、受刑者、認知障害を持つ人々など、自身の利益を守る能力が低い可能性のある脆弱な立場の人々の権利と福祉を保護する特別な義務を負います。これには、法定後見人から同意を得る、追加の支援を提供するなどの追加的な保護措置が必要です。

事例： ブラジルで子どもを対象とする研究では、子どもの同意（アセント）に加えて、親または保護者からの同意が必要であり、研究は子どもの幸福に対する潜在的リスクを最小限に抑えるよう慎重に設計されなければなりません。

2. 善行

善行とは、善をなし、害を避けることを意味します。研究者は、研究の潜在的な利益を最大化し、いかなる潜在的リスクも最小限に抑える責任があります。これには以下が含まれます：

• リスクと利益の評価： 研究を実施する前に、研究者は研究の潜在的な利益と参加者への潜在的なリスクを慎重に比較検討しなければなりません。利益はリスクを上回るべきです。
• 危害の最小化： 研究者は、身体的、心理的、社会的、または経済的な危害を含む、参加者への危害のリスクを最小限に抑えるために、あらゆる合理的な措置を講じなければなりません。これには、適切な研究方法の使用、参加者への十分な支援の提供、プライバシーの保護などが含まれる場合があります。
• 幸福の促進： 研究は、個人および社会の幸福に貢献することを目指すべきです。これには、病気の新しい治療法の開発、公衆衛生の改善、または社会問題への取り組みなどが含まれる場合があります。

事例： 新薬の臨床試験を実施する前に、研究者は薬の潜在的な副作用とリスクを慎重に評価し、患者への潜在的な利益と比較検討しなければなりません。研究デザインは、参加者が綿密に監視され、必要に応じて医療ケアが提供されることを保証するなど、潜在的な危害を最小限に抑えるべきです。

3. 正義

正義とは、研究の利益と負担の公正な分配を指します。これは、以下のことを保証することを意味します：

• 参加者の公正な選定： 参加者は公正に選ばれるべきであり、脆弱な立場の人々が不当に負担を負わされたり、排除されたりすべきではありません。例えば、明確な科学的正当性がない限り、特定の人種グループを研究対象とすることは非倫理的です。
• 利益への公正なアクセス： 研究の利益は公正に分配されるべきであり、すべての人々がそこから得られる知識の恩恵を受ける機会を持つべきです。例えば、新しい治療法へのアクセスは、富裕層や特権階級だけでなく、それを必要とするすべての人に提供されるべきです。
• 搾取の回避： 研究者は、自身の利益のために参加者やコミュニティを搾取すべきではありません。これには、参加者への過剰な支払いを避けたり、差別的な慣行を正当化するために研究を利用したりすることが含まれます。

事例： 新しいHIVワクチンの研究では、ワクチンがそれを購入できる人々だけでなく、この病気の影響を最も受けている人々に利用可能であることを保証すべきです。募集戦略は、代表性に留意し、社会経済的地位や地理的場所に基づく偏見を避ける必要があります。

4. 誠実性

誠実性とは、研究を正直かつ正確に行うことを指します。これには以下が含まれます：

• 捏造、改ざん、盗用（FFP）の回避： 研究者は、データを捏造（データをでっち上げる）したり、改ざん（データを操作する）したり、他者の業績を盗用（他者の業績を自分のものとして提示する）したりしてはなりません。これらは研究倫理の最も重大な違反行為です。
• データ管理と共有： 研究者は、データ共有ポリシーを遵守し、責任を持ってデータを管理・共有する責任があります。これには、データセキュリティの確保、参加者のプライバシー保護、そして必要に応じて検証やさらなる分析のために他の研究者がデータを利用できるようにすることが含まれます。
• 透明性と公開性： 研究者は、自身の研究方法、データソース、潜在的な利益相反について透明性を保つべきです。これには、研究出版物で詳細な情報を提供し、研究結果に影響を与える可能性のある金銭的またはその他の利害関係を開示することが含まれます。

事例： 英国で臨床試験のデータを捏造したことが判明した研究者は、出版物の撤回、資金の喪失、そして潜在的な法的措置を含む厳しい罰則に直面します。データ共有ポリシーは資金源や研究の種類によって異なる場合があるため、特定のプロジェクトに適用される規制を遵守することが不可欠です。

インフォームド・コンセントの取得

インフォームド・コンセントは、ヒトを対象とする倫理的な研究の礎です。これは、個人が研究の目的、手順、リスク、利益について十分に知らされた上で、研究への参加に自発的に同意することを保証します。

インフォームド・コンセントの主要要素：

• 開示： 研究者は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利益、そしていつでも撤回する権利を含む、研究に関する明確で包括的な情報を参加者に提供しなければなりません。
• 理解： 参加者は提示された情報を理解しなければなりません。研究者は明確で簡潔な言葉を使い、専門用語を避け、参加者が質問する機会を提供すべきです。国際的な研究では、同意書を現地の言語に翻訳し、正確性を保証するために逆翻訳を使用することが不可欠です。
• 自発性： 参加は、強制や不当な影響から自由で、自発的でなければなりません。参加者は参加を強要されたり、過度に誘引されたりすべきではなく、いつでもペナルティなしで自由に撤回できなければなりません。
• 能力： 参加者は自己決定する能力がなければなりません。能力がないと見なされる個人（例：幼い子どもや認知障害を持つ人）については、親や後見人などの法的に権限を与えられた代理人から同意を得る必要があります。

インフォームド・コンセントに関する実践的な考慮事項：

• 書面による同意書： ほとんどの場合、インフォームド・コンセントは書面による同意書を用いて文書化されるべきです。同意書は平易な言葉で書かれ、研究に関するすべての必要な情報を含んでいる必要があります。
• 口頭による同意： 調査や観察研究など、状況によっては口頭による同意が適切な場合があります。しかし、口頭による同意は文書化されるべきであり、参加者が提供された情報を理解していることが明確でなければなりません。
• 文化的感受性： 異なる文化圏で研究を行う際、研究者は同意に関する文化的な規範や慣習に敏感でなければなりません。例えば、一部の文化では、個人よりも家族の一員から同意を得ることが一般的である場合があります。
• 継続的な同意： インフォームド・コンセントは一度きりのイベントではありません。研究者は参加者に研究に関する継続的な情報を提供し、いつでも撤回できるようにすべきです。

事例： インドでの臨床試験では、英語とヒンディー語の両方で詳細な同意書が必要であり、参加者が実験的治療のリスクと利益を完全に理解することを保証します。同意書には、参加者が何の結果も伴わずに撤回する権利があることも明確に記載されています。

データプライバシーと機密保持

研究参加者のプライバシーと機密保持を保護することは、倫理基準を維持し、信頼を築く上で不可欠です。これには、参加者の個人情報を保護し、そのデータが研究目的のみに使用されることを保証することが含まれます。

データプライバシーと機密保持の主要原則：

• 匿名化と非識別化： 研究者は、可能な限りデータを非識別化し、参加者を特定できる情報を削除またはマスキングすべきです。これには、コード番号の使用、氏名や住所の削除、直接的な識別子の削除などが含まれます。
• データセキュリティ： 研究者は、不正なアクセス、使用、または開示からデータを保護しなければなりません。これには、パスワード保護、データ暗号化、安全な保管などの適切なセキュリティ対策の実施が含まれます。
• 限定的なデータ収集： 研究者は、研究目的に必要なデータのみを収集すべきです。不可欠でない限り、機密情報の収集は避けてください。
• データの保管と保持： 研究者は、データの保管期間や安全な廃棄方法など、データの保管と保持に関する明確なポリシーを持つべきです。このポリシーは、GDPR（一般データ保護規則）やHIPAA（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）などの関連規制に準拠する必要があります。
• データ共有協定： 他の研究者とデータを共有する場合、データの使用と保護に関するガイドラインを確立するために正式な協定が必要です。

データプライバシーと機密保持に関する実践的な考慮事項：

• 規制の遵守： 研究者は、GDPR、HIPAA、または地域のデータ保護法など、関連するすべてのデータプライバシー規制を遵守しなければなりません。これらの規制には、同意の取得、データセキュリティ、データ保持に関する要件がしばしば含まれています。
• 安全なデータ保管： 研究データは、アクセス制御、パスワード保護、定期的なバックアップを備えた安全なサーバーに保管してください。機密データは暗号化してください。
• 匿名化技術： 氏名を仮名に置き換える、直接的な識別子（例：住所）を削除する、日付や場所を一般化するなど、参加者の身元を保護するために匿名化技術を使用してください。
• データ侵害対応計画： データ侵害に対応するための計画を策定してください。これには、参加者や当局への通知手順、侵害の影響評価、損害の軽減などが含まれます。

事例： ドイツで精神衛生に関する研究を行う研究者は、すべての参加者データを匿名化し、GDPRに準拠した安全な暗号化サーバーに保存することが求められます。参加者は、インフォームド・コンセントの過程で、自身のデータに関する権利とデータがどのように保護されるかについて知らされます。

責任ある研究行為

責任ある研究行為は、研究の完全性と信頼性を促進するさまざまな実践を包含します。これは単に不正行為を避けるだけでなく、研究プロセス全体を通じて倫理基準を積極的に遵守することを含みます。

責任ある行為の主要要素：

• 指導とトレーニング： 研究者、特に他者を監督する立場にある者は、研究倫理と責任ある行為に関する指導とトレーニングを提供する責任があります。
• 利益相反： 研究者は、研究の客観性を損なう可能性のある金銭的および非金銭的な利益相反を特定し、管理しなければなりません。これには、出版物で利益相反を開示し、機関審査委員会や倫理委員会に助言を求めることがしばしば含まれます。
• 著者資格と出版慣行： 著者資格は、研究への重要な貢献に基づいているべきです。研究者は、重複出版の回避や他者の貢献の承認を含む、確立された出版ガイドラインに従うべきです。
• 査読： 研究者は査読に積極的に参加し、他者の業績に対して建設的なフィードバックを提供すべきです。査読は、研究の質と完全性を保証するための重要なメカニズムです。
• 動物福祉： 研究で動物を使用する研究者は、動物のケアと使用に関する倫理指針を遵守する責任があります。これには、動物の使用を最小限に抑えること、人道的な方法を用いること、適切なケアと飼育を保証することが含まれます。

責任ある行為に関する実践的な考慮事項：

• 機関審査委員会（IRB）または倫理委員会： 研究者は、ヒト参加者または動物を対象とする研究を行う前に、研究計画をIRBまたは倫理委員会に提出して審査を受けるべきです。
• 研究公正トレーニング： 倫理問題や関連ガイドラインに関する知識と認識を高めるために、研究公正と責任ある行為に関するトレーニングに参加してください。
• データ管理計画： データがどのように収集、保管、分析、共有されるかを概説した詳細なデータ管理計画を策定してください。
• 協力： 研究の透明性と質を向上させるために、研究チームメンバー間の協力とオープンなコミュニケーションの文化を育んでください。
• 指導を求める： 複雑な倫理問題については、経験豊富な研究者や倫理の専門家に指導を求めてください。

事例： オーストラリアで環境汚染の研究に取り組む研究チームは、倫理的審査のために研究計画を機関審査委員会（IRB）に提出します。IRBは、データの適切な取り扱い、潜在的な環境影響の評価、地域および国の環境保護法への準拠を含む、研究が倫理指針に準拠していることを確認するために研究を審査します。

研究倫理におけるグローバルな配慮

研究倫理は、画一的な概念ではありません。国際的または異文化間の研究を行う研究者は、研究実践を形成する多様な文化的背景、倫理規範、および法的枠組みに特に注意を払う必要があります。

グローバル研究における主要な考慮事項：

• 文化的感受性： 研究者は、価値観、信念、実践における文化的な違いに敏感でなければなりません。これには、現地の文化的背景に合わせて研究方法や手順を適応させることが含まれます。インフォームド・コンセント、プライバシー、データ共有に関する特定の文化的な感受性を考慮してください。
• 現地の文脈： データプライバシー法、研究倫理指針、知的財産権を含む、現地の法的および規制の枠組みを理解してください。
• コミュニティの関与： 特に脆弱な立場にある人々やコミュニティと協力する際には、研究プロセスにコミュニティのメンバーを関与させてください。これは、信頼を築き、文化的な適切性を確保し、潜在的な危害を最小限に抑えるのに役立ちます。
• 言語の壁： インフォームド・コンセント文書、調査票、その他の研究資料を現地の言語で提供することにより、言語の壁に対処してください。理解を確実にするために、翻訳および通訳サービスを正確に使用してください。
• パワーダイナミクス： 研究者と参加者の間に存在する可能性のある力の不均衡、特に富、教育、またはリソースへのアクセスに大きな格差がある環境では、その存在に注意してください。
• 利益の共有： 研究の利益がどのようにコミュニティと共有されるかを検討してください。これには、研究結果へのアクセスの提供、現地の研究者のトレーニング、または地域の健康や開発プログラムへの貢献などが含まれる場合があります。
• 輸出管理と制裁： 特に技術やデータに関わる研究活動に影響を与える可能性のある国際的な輸出管理や制裁に注意してください。研究活動が適用されるすべての規制に準拠していることを確認してください。

グローバルな研究倫理を乗り越えるための実践的戦略：

• 現地の研究者との協働： 現地のコミュニティの研究者と提携してください。現地の文脈、文化、倫理規範に関する彼らの知識は非常に貴重です。
• 現地の倫理承認の取得： 研究が行われる国の関連する倫理委員会や規制機関から倫理承認を求めてください。
• コミュニティ諮問委員会の関与： 研究デザイン、方法、実施に関する意見やフィードバックを提供するために、コミュニティ諮問委員会を設立してください。
• 異文化コンピテンストレーニング： すべての研究者が、異なる文化や倫理的配慮についての理解を深めるために、異文化コンピテンストレーニングを受けることを確実にしてください。
• 研究ツールの適応： アンケートやインタビューの翻訳を含む、現地の文脈に合わせて研究ツールや方法を適応させてください。
• 力の不均衡への対処： 研究者と参加者の間の力の不均衡に対処するための措置を講じてください。これには、参加者へのトレーニングや支援の提供、時間の対価としての補償、または意思決定プロセスへの参加などが含まれる場合があります。

事例： ケニアの農村地域における公衆衛生に関する研究プロジェクトでは、現地の研究者、コミュニティ諮問委員会との協力、および理解を確実にするためのすべての研究資料のスワヒリ語への翻訳が必要です。このプロジェクトは、ケニアのデータプライバシー法を遵守し、同国の研究倫理委員会であるケニア科学技術イノベーション国家委員会（NACOSTI）からの承認を得る必要があります。

研究不正への対処

研究不正は、科学全体の誠実性を損ないます。それは、捏造、改ざん、盗用（FFP）だけでなく、一般的に受け入れられている研究慣行から著しく逸脱するその他の行動も含まれます。研究不正を特定し、対処し、防止する方法を理解することが不可欠です。

研究不正の種類：

• 捏造： データや結果をでっち上げ、それらを記録または報告すること。
• 改ざん： 研究資料、機器、またはプロセスを操作したり、データや結果を変更または省略したりして、研究が研究記録に正確に表現されないようにすること。
• 盗用： 適切なクレジットを与えずに、他人のアイデア、プロセス、結果、または言葉を盗用すること。自己盗用も含まれます。
• その他の不正行為： 研究参加者の機密保持を怠る、データセキュリティを侵害する、利益相反を申告しないなど、研究の誠実性を損なうその他の行動。

研究不正を防ぐ方法：

• 教育とトレーニング： すべての研究者に、研究倫理と責任ある行為に関する包括的なトレーニングを提供してください。
• 明確な方針と手続き： 研究不正の申し立てを報告し、調査するための明確な方針と手続きを確立してください。
• 監督とモニタリング： 査読、データ監査、定期的な研究チーム会議など、研究活動の監督とモニタリングのためのシステムを導入してください。
• 公開性と透明性の促進： 研究者が自身のデータ、方法、結果を他者と共有することが奨励される、オープンで透明性のある研究文化を育んでください。
• 内部告発者の保護： 研究不正の疑いを報告した個人を報復から保護してください。

研究不正の報告：

研究不正を疑う場合は、適切な当局に報告することが重要です。不正を報告する手続きは、機関や国によって異なります。一般的に、以下の手順に従うべきです：

1. 申し立てが不正の定義に該当するか判断する： その行動が定義されたカテゴリーに該当することを確認してください。
2. 証拠を収集・保全する： データ、研究記録、出版物、書簡など、申し立てられた不正に関連する証拠を収集・保全してください。
3. 申し立てを報告する： 機関の研究公正担当者、IRB、または関連する資金提供機関などの適切な当局に申し立てを報告してください。定められた報告手続きに従ってください。
4. 調査に協力する： 申し立てに関する調査に全面的に協力してください。
5. 機密を保持する： 報告および調査プロセス全体を通じて機密を保持してください。

事例： 米国の若手研究者が、上級研究者によって報告されたデータに矛盾があることに気づきました。この若手研究者は、大学の定められた研究公正プロセスを通じて矛盾を報告することが推奨されます。報告は研究公正担当者に提出され、内部告発者保護方針によって保護されながら調査が開始されます。

リソースと参考文献

研究者が研究倫理の複雑さを理解し、乗り越えるのを助けるためのリソースは数多くあります。これらのリソースには以下が含まれます：

• 機関審査委員会（IRB）または倫理委員会： これらの委員会は、研究倫理に関する指導と監督を提供します。
• 専門職団体： 世界医師会（WMA）や国際医科学団体協議会（CIOMS）など、多くの専門職団体が研究に関する倫理指針を策定しています。
• 資金提供機関： 米国の国立衛生研究所（NIH）や欧州委員会などの資金提供機関は、独自の倫理指針や要件を持っていることがよくあります。
• オンラインリソース： ウェブサイトやオンラインデータベースは、倫理指針、トレーニング資料、ケーススタディへのアクセスを提供します。例として、米国の研究公正局（ORI）やユネスコの関連ガイドラインなどがあります。
• 大学図書館： 大学図書館は、学術雑誌、教科書、その他研究倫理に関するリソースへのアクセスを提供します。

推奨文献：

• ベルモント・レポート：研究におけるヒト被験者保護のための倫理原則とガイドライン（米国保健福祉省）
• ヒトを対象とする保健関連研究に関するCIOMS国際倫理指針（国際医科学団体協議会）
• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）ガイドライン

結論：グローバルな責務としての倫理的研究の受容

研究倫理は、単に守るべき一連の規則ではありません。それは、責任ある信頼できる研究へのコミットメントです。科学的探求の完全性を保証し、個人やコミュニティの権利と福祉を守る基本原則です。尊重、善行、正義、誠実性の原則を受け入れることで、世界中の研究者は、知識が倫理的かつ責任を持って、そしてすべての人々の利益のために進歩する世界に貢献することができます。この旅には、継続的な学習、批判的な内省、そして倫理的行動へのコミットメントが必要です。研究倫理の迷宮をナビゲートすることは、共有されたグローバルな責任であり、公衆の信頼を維持し、意義のある進歩を促進するために不可欠です。